Шприц-ручка инсулина выглядит как упаковка лекарства: картридж, шкала, кнопка дозы. Суд ЕАЭС прочитал её иначе. 21 декабря 2018 года Коллегия Суда отказала в заявлении и признала решение Коллегии ЕЭК № 132 от 3 октября 2017 года соответствующим Договору о Союзе. Полный текст решения — в приложении: карточка документа на портале ЕАЭС. КазаньСерт к этому делу отношения не имеет. Это разбор публичного спора. Оформление сертификата на медизделие при этом ведём под ключ, отдельно от таможенного кода.
Предмет спора — не сам инсулин. Предмет — комплектующие одноразовой шприц-ручки для подкожного введения: держатель картриджа и механическая часть. Комиссия поставила их в субпозицию 9018 31. Заявитель хотел увести товар в другую позицию, в том числе к лекарственной 3004 31. Суд оставил 9018.
Что именно описала комиссия
Решение № 132 описывает товар узко. Держатель картриджа с нанесённой шкалой. В него ставят стеклянный картридж с инсулином и предохраняющий колпачок. Рядом — механическая часть со шкалой, вращающимся блоком выбора дозы и кнопкой. Кнопка давит на поршень и вводит выбранную дозу.
Классификация по ОПИ 1 и 6, субпозиция 9018 31: шприцы, иглы, катетеры и аналогичные инструменты. Решение вступило в силу через 30 дней после опубликования, с 3 ноября 2017 года. Карточка дела — C-3.18.
Интерес дела в том, что спор шёл не о готовой упаковке лекарства, а о пластике, без которого дозу не отмеряют. Импортёр привык вести комплект за содержимым. Здесь содержимое и механизм развели.
Почему это шприц, а не лекарство
Суд прямо записал: одноразовая шприц-ручка для подкожного введения инсулина — устройство для дозированных инъекций. У неё основные признаки шприца, применяемого в медицине. Шкала, поршень, выбор дозы, кнопка. Это не флакон и не блистер.
Позиция 3004 закрывает лекарственные средства в дозированных формах. Инсулин в картридже туда может смотреть сам по себе. Держатель и механизм дозы лекарством не становятся, даже если без них картридж не используют. Функция части — ввести отмеренную дозу, не лечить составом.
Поэтому регистрация медизделия и торговое имя препарата код пластика не двигают. Тот же вывод, что в деле об ирригаторе: реестр отвечает, можно ли обращать изделие. ТН ВЭД отвечает, какая ставка на ввоз. Два файла не подменяют друг друга.
Для сертификации это и есть полезный слой. Код 9018 не заменяет регистрационное удостоверение. Удостоверение не рисует 9018. Если смотрят систему качества медизделия, это отдельный контур — ISO 13485. База по регламентам Союза — серт ТР ТС. Под ключ здесь значит собрать слои в один комплект и не положить лекарственный файл на пластиковую ручку.
Где описание кончается
Решение закрывает держатель со шкалой и механическую часть с дозатором и кнопкой. Оно не назначает код любому инсулину и любой игле. Картридж с препаратом, игла в индивидуальной упаковке, многоразовая ручка другого устройства — другое описание.
Часть, пригодная только для этой ручки, обычно идёт за прибором. Универсальный колпачок или коробка уже не надевают текст решения № 132. Коробка, если её смотрят отдельно, — ТР ТС 005. Она ручку не сертифицирует.
Отказное письмо код не заменяет. На медицинский инструмент и на лекарство его не кладут вместо оценки. База — отказное письмо. Добровольный бланк Промтехстандарта пошлину не обнуляет. Слой без знака ЕАС — добровольный сертификат.
Что снять на карточку
На Ozon и в разделе сертификатов для маркетплейсов имя SKU должно совпасть с тем, что в инвойсе: держатель, механизм дозы или готовая ручка. «Инсулин» на пластике без картриджа модератор и пост читают по-разному.
Что ломает поставку:
- держатель декларируют как лекарство 3004;
- картридж с препаратом кладут в 9018 только потому, что он стоит в ручке;
- иглу ведут кодом корпуса;
- регистрационное удостоверение ставят вместо кода ТН ВЭД;
- один файл кладут и на таможню, и на карточку;
- добровольный ГОСТ рисуют как освобождение от пошлины.
Номера публичные: Коллегия ЕЭК № 132 от 3 октября 2017 года, суд подтвердил соответствие 21 декабря 2018 года. Новая редакция номенклатуры может сдвинуть цифры субпозиции. Логика «механизм дозы — не лекарство» из этого дела никуда не делась.
Пришлите фото держателя и механической части, текст инвойса и то, есть ли в партии сам картридж. Скажем, совпадает ли описание с решением № 132 и какой комплект документов собирать под ключ. Таможенное дело при этом остаётся чужим.
